Für Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel werden umfassende Beratungs- und Unterstützungsleistungen in folgenden Bereichen erbracht:
- Assessment computergestützter Systeme in Bezug auf Qualifizierungsstatus, Validierungsstatus einschließlich Datenintegrität
- Analyse des Reifegrades bezüglich Data Governance und Datenintegrität
- Weiterentwickeln von bestehenden Qualitätsmanagementsystemen / Frameworks zur Validierung von computergestützten Systemen in Bezug auf Good Engineering Practices (GEP), Datenintegrität (DI ) und Data Governance (DG)
- GxP-konforme Management-Systeme Unterstützung bei der GxP-gerechten Einführung, Neuordnung, Optimierung und Integration von effektiven und effizienten Qualitäts-, Projekt-, Risiko- und Informations-Sicherheits-Management-Systemen konform mit EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, ICH Q9 Quality Risk Management, ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, U.S. Food and Drug Administration 21 CFR 210/211, 21 CFR 11 sowie GAMP®5, ISO 9001, ISO 27001/27005.
Dabei werden die Organisationsprinzipien von High-Reliability-Organisationen (HRO) berücksichtigt, um bestehende Managementsysteme weiterzuentwickeln:
1. HRO-Prinzip: Konzentration auf Fehler
2. HRO-Prinzip: Abneigung gegen Vereinfachungen
3. HRO-Prinzip: Sensibilität für betriebliche Abläufe
4. HRO-Prinzip: Streben nach Flexibilität
5. HRO-Prinzip: Respekt vor fachlichem Wissen und Können
Weiterhin achte ich persönlich darauf, dass Sie so viel wie nötig und so wenig wie möglich formal regeln! Nehmen Sie mich beim Wort! Sie dürfen mich unablässig mit der Frage herausfordern: „Wo steht die regulatorische Anforderung die vorschreibt, dass wir diese Regelung etablieren müssen?“
In folgenden GxP-Bereichen kann ich Sie optimal unterstützen:
- Good Project Management Practice (GPMP)
- Good Engineering Practice (GEP)
- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Documentation Practice (GDP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- GxP-konforme Prozesse, Anlagen und Systemen
- Audit & Entwicklung von Lieferanten und Dienstleistern (internen & externen)
- Unterstützung bei Inspektionsvorbereitungen
- Quality Assessments & Gap-Analysen
- Dokumentationsprüfungen
- Validierung komplexer computergestützter Systeme und Systemverbünde
- Validieren / verifizieren komplexer computergestützter Systemverbünde
z.B. SPS <=> PLS <=> (LIMS / BDIS / EBR) <=> ERP - IT-Infrastrukturqualifizierung
Abgrenzung der IT-Infrastruktur, Globale versus lokale IT-Organisation, Netzwerke, Server, Endgeräte - Daten- und Systemmigration
Vorgehensweise, Verifizierung, Validierung - Elektronische (Herstellungs-)Dokumentation
elektronische Daten, elektronische Unterschriften, elektronische Freigaben, elektronische Herstellungsprotokollierung - Dokumentenlebenszyklus: Projekt- und Bestandsdokumentation
Spezifikationen, Benutzeranforderungen, Lasten- & Pflichtenhefte, Funktions- & Designspezifikationen - Softwareentwicklung
Konventionen, Werkzeuge, Source Code Review, Source Code Handling, Excel®-Validierung - Teststrategien
Systemumgebungen, Testschritte, Testtypen, Testtools - IT-Security
Physische/Logische Sicherheit - Betrieb und Wartung
Service Level Agreements, Periodische Überprüfung des Validierungsstatus, Stillegung - Abweichungsmanagement / Abweichungsbearbeitung
Ursachenforschung, festlegen von Maßnahmen sowie entsprechenden CAPAs (Corrective And Preventive Actions) - Änderungsmanagement
Klassifizierung, Change Management Tools, Re-Qualifizierung, Re-Validierung - Notfallmanagement
Risikobewertung, organisatorische Maßnahmen, Dringlichkeitsverfahren zur Aufrechterhaltung des System-Betriebes - Datensicherung / Wiederherstellung (Back Up / Restore)
- Archivierung / Rückübertragung
- u.v.a.m.
- Validieren / verifizieren komplexer computergestützter Systemverbünde
- u.v.a.m
Ich freue mich auf eine vertrauensvolle Zusammenarbeit. Nehmen Sie Kontakt mit mir auf.